申请医疗器械经营许可证的要求
- 公司经营范围涵盖 “医疗器械经营”：申请医疗器械经营业务，必须基于一家主要经营范围为医疗器械经营的公司实体。在中国注册外商独资企业（WFOE）时，应规划好相关且全面的经营范围。
- 满足不同分类的强制要求：根据中国的行业标准，医疗器械经营可进一步分为三类（一类、二类和三类），每类有不同的要求。不同类型的医疗器械可能属于不同类别，其申请材料和要求也各不相同。
- 确保符合实际经营条件：也就是说，您存放医疗器械或开展经营活动的场所必须满足公共监督和检查的要求。例如，申请 “三类医疗器械经营许可证”，必须有符合要求的仓库。办公面积不应小于 60 平方米，至少要有 5 名员工（其中至少 1 名具有医疗器械领域相关背景的专业人员），并配备专门的医疗器械管理软件。
三类医疗器械经营许可证的区别对比
| 一类 | 二类 | 三类 | |
| 适用范围 | 低风险医疗器械 | 中风险医疗器械 | 高风险医疗器械 |
| 描述 | 这些器械风险较低，通常包括非侵入性、低风险产品。 | 此类器械具有中等风险，包括需要侵入人体的产品，相关风险较高。 | 这些器械被视为高风险产品，通常涉及复杂技术和侵入性操作。 |
| 器械示例 | 手术器械、X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋、普通病床、轮椅等。 | 创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。 | 输液器、注射器、静脉导管、心脏支架、呼吸机、CT 扫描仪、磁共振成像（MRI）、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节等。 |
| 申请方式 | 无需额外申请。 | 向市级药品监督管理部门提交备案申请以获得批准。 | 向所在城市的市级市场监督管理部门提交申请（需要进行现场检查）。 |
| 人员要求 | 关键人员具备基本资质即可。 |
经营不超过 8 个品类产品的批发企业，至少有 1 名医疗器械专业人员。 经营超过 8 个品类产品的企业，至少需要 2 名全职质量管理人员，其中至少 1 人具备医疗器械专业知识。 |
超过 5 名员工，其中至少 1 人具备医疗器械或相关领域的专业教育背景 *。 特定品类的医疗器械，如隐形眼镜、体外诊断试剂以及侵入性和植入性医疗器械，还需满足额外要求。 |
* 医疗器械专业知识包括医疗器械、生物医学工程、机械工程、电子学、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复学、检验医学、管理学及相关学科领域。
医疗器械经营许可证分步申请流程
- 设立公司作为经营主体（通常为外商独资企业）并取得营业执照：如果您想从事医疗器械经营行业，需要注册一家公司作为主要经营主体，经营范围涵盖 “医疗器械经营”。环达商务将协助您完成这一过程，并提供所有必要的帮助，让您无需担心经营范围确定的合规要求！
- 开设银行账户并进行税务登记：环达商务还可以通过我们的记账服务帮助您保存财务记录并进行税务申报。如需更多信息，请访问我们的记账服务页面！
- 设立办公室和仓库：政府对医疗器械公司的办公和经营区域标准制定了规定，包括位置、面积、消防等标准。确保您理想的选址满足所有要求，或者让环达商务来帮助您！
- 招聘员工：由于医疗器械行业涉及高科技操作和对复杂技术指标的理解，需要该领域的全面知识，因此需要根据相关法律法规评估和审查员工的教育和专业资质。环达商务也可以在这方面帮助您！
- 申请医疗器械经营许可证：准备好所有所需的材料和文件，并提交医疗器械经营许可证申请以获得批准！如果业务涉及医疗器械的跨境贸易，还需要进出口许可证。不过不用担心，环达商务将为您处理所有这些事情！
已有可用于申请的公司了吗？
第一步：了解相关法律法规
在申请医疗器械经营许可证之前，全面了解相关法律法规至关重要。熟悉这些法规对于避免在许可证申请过程中出现错误至关重要。可以通过国家药品监督管理局的官方网站或其他法规查询网站获取这些知识。不过，最简单的方法是与环达商务合作，让我们告诉您所需了解的一切！
第二步：资格审查申请
在了解适用的法律法规后，下一步是准备资格审查所需的必要文件。进行这项审查是为了核实申请人是否符合经营医疗器械的条件。所需文件包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明以及其他辅助材料。
第三步：提交申请材料
提交申请材料是获得医疗器械经营许可证的关键步骤。提交之前，必须彻底了解相关法规和所需的具体文件。申请材料通常包括商业计划书、医疗器械产品目录、质量管理和财务制度文件以及相关人员的资质证明。环达商务将全程协助您，并承诺 “不成功，不收费”。放心交给我们吧！
第四步：现场评估
提交申请材料后，政府将对公司进行现场评估。评估内容包括仓库面积、设备、办公人员数量以及对产品质量管理体系的评估。
第五步：获批！
现场评估后，申请进入审批流程。如果获批，公司将获得医疗器械经营许可证。如果未获批，则需要解决被拒原因，并可能需要重新提交申请。
