What should I do with the license if my enterprise no longer engages in the business of medical devices?

If your enterprise voluntarily terminates the business of medical devices, you shall apply to the original issuing department for the cancellation of the “Medical Device Business License”. You are required to submit the cancellation application and relevant supporting materials, such as the statement that the inventory has been cleared. After being approved by the original issuing department, the license will be cancelled and the corresponding business termination procedures will be completed.

What are the requirements for personnel when I apply for the medical device business license?

Different categories of medical devices have different requirements. For Class III medical devices, your enterprise needs a quality management organization or qualified personnel with relevant professional degrees or titles. Staff in acceptance, etc. should have corresponding knowledge and capabilities. For in vitro diagnostic reagents, relevant staff need a lab medicine background.

What are the regulations on the business premises and warehouses for my enterprise?

Your business premises and warehouses must fit the business scope and scale. Warehouses should meet storage requirements, have necessary facilities like light-proofing ones, and for those with special storage needs (e.g., cold chain products), proper conditions must be provided. The warehouse area for Class III implantable medical devices should meet inventory storage needs.

What are the essential requirements for my enterprise’s quality management system?

Your enterprise should establish and maintain an effective quality management system covering procurement, acceptance, storage, sales, transportation and after-sales service, ensuring the traceability of medical device quality and safety, like having an incoming inspection record system.

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医疗器械经营许可申请

在中国设立医疗器械公司越来越常见。环达商务协助分类核查、文件准备和医疗器械经营许可申请。

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要求

申请医疗器械经营许可的要求

医疗器械经营申请须以主要经营范围为医疗器械经营的公司主体提交。在中国注册外商独资企业时，就应规划好相关且完整的经营范围。

根据中国的行业标准，医疗器械经营可分为三类（第一类、第二类和第三类），要求各不相同。不同类型的医疗器械可能属于不同类别，申请材料和要求也各不相同。

储存医疗器械或开展经营的场所须满足公共监督检查的要求。申请第三类许可的，须有合格的仓库；场所、人员和管理软件须符合产品和当地主管部门的要求。

类别

三类医疗器械经营许可的区别

第一类医疗器械风险低，通常为非侵入性、低风险产品；第二类风险中等；第三类为高风险产品，通常涉及复杂技术和侵入性操作。

不同类型的医疗器械可能属于不同类别，申请材料和要求也各不相同。

人员

各类别的人员要求

各类别的人员要求不同：

第一类：仅要求关键人员具备基本资格
第二类：经营产品不超过 8 个类别的批发企业，至少有 1 名具备医疗器械专业知识的人员
第二类：经营产品超过 8 个类别的企业，至少有 2 名专职质量管理人员，其中至少 1 人具备医疗器械专业知识

第三类：按产品要求配备人员，包括具有医疗器械或相关专业背景的人员
第三类：特定类别有额外要求，例如隐形眼镜、体外诊断试剂以及侵入性和植入性医疗器械

医疗器械相关专业包括医疗器械、生物医学工程、机械工程、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理、康复、医学检验、管理及相关学科。

服务流程

医疗器械经营许可的申请步骤

简要回答： 申请分五步，从设立公司到申请许可。选择某一步查看详情。

第 1 阶段，共 5 个

设立公司

设立公司作为经营主体（通常为外商独资企业）并取得营业执照。

注册公司作为经营主体，经营范围包括“医疗器械经营”。

业务涉及医疗器械跨境贸易的，还需要进出口资质。

如果已有公司

已经有公司可以申请了吗？

如果公司已经注册，申请按以下步骤进行。

第一步和第二步

第一步：了解相关法律法规。申请前须充分了解相关法律法规，可通过国家药品监督管理局官网获取。

第二步：资格审查申请。准备资格审查所需文件，以核实申请人是否符合医疗器械经营条件。所需文件包括营业执照、法定代表人身份证明及其他证明材料。

第三步和第四步

第三步：提交申请材料。申请材料通常包括经营计划、医疗器械产品目录、质量管理和财务制度文件，以及相关人员的资格证明。

第四步：现场评估。政府对公司进行现场评估，包括仓库面积、设备、办公人员数量，以及产品质量管理体系的评估。

第五步：审批

现场评估后进入审批程序。获批的，公司取得医疗器械经营许可证；未获批的，须针对驳回原因整改，可能需要重新提交申请。

要求与维护

场所、质量管理与注销

场所与质量管理

经营场所和仓库须与经营范围和规模相适应。仓库应满足储存要求，具备避光等必要设施；有特殊储存要求的（如冷链产品），须提供相应条件。

企业应建立并保持有效的质量管理体系，涵盖采购、验收、储存、销售、运输和售后服务，确保医疗器械质量安全可追溯，例如建立进货查验记录制度。

停止经营时

企业主动终止医疗器械经营的，应向原发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》，并提交注销申请及相关证明材料，如库存已清理的说明。

为什么选择环达商务

为什么选择环达商务办理医疗器械许可？

由一个中国本地服务团队，把许可与相关的公司设立工作统筹起来。

始于 2007 年

自 2007 年起服务在华外国企业，客户合作可追溯至 2008 年。

一个团队，全程负责

公司设立、银行、税务、薪酬和工作许可由同一个团队统筹。

英文沟通，本地执行

以英文管理项目，由分布在七个地点的中国本地团队执行。

范围和边界清楚

工作开始前确认服务范围，并说明哪些决定由政府机关或银行作出。

客户包括

客户评价

与我们长期合作的客户

Travis Perkins

David Finch BA ACMA CMIIA CAMA

Travis Perkins PLC 集团业务风险与鉴证总监

2008 年起合作

Travis Perkins PLC（英国领先的建材商）自 2008 年起使用环达商务的会计和专业服务。这些年来，我们认为环达团队在与我们合作时非常乐于助人，也非常专业。我们期待今后继续合作。

01 / 03

您的团队

为您服务的人

认识环达商务的三位首席顾问，包括创始人 Angel Ho 和联合创始人 Bobby Lee。

Angel Ho

首席顾问、首席执行官

2007 年创立环达商务，持有中国税务师、IPA（澳大利亚）和 IFA（英国）证书，提供涵盖市场准入、公司设立、财务结算、财税咨询和人力资源管理的一站式服务。

Bobby Lee

首席顾问

环达商务联合创始人。多年从事企业法律咨询，参与客户企业的经营管理，熟悉粤港澳跨境的税务、人事和项目管理工作，英文沟通能力出色。

Strong Song

首席顾问

24 年企业管理、业务拓展和财税合规经验，曾为数百家企业提供财税咨询服务，在国际财务报告准则（IFRS）、公认审计准则和国际税务方面有深入的学习和实践经验。

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常见问题

医疗器械许可常见问题

关于要求和注销的实用解答

提出您的问题

企业不再从事医疗器械经营时，许可证如何处理？

企业主动终止医疗器械经营的，应向原发证部门申请注销《医疗器械经营许可证》，并提交注销申请及相关证明材料，如库存已清理的说明。经原发证部门批准后，许可证即予注销，并完成相应的停业手续。

申请医疗器械经营许可对人员有什么要求？

不同类别的医疗器械要求不同。经营第三类医疗器械的，企业须设质量管理机构或配备具有相关专业学历或职称的人员；验收等岗位人员应具备相应的知识和能力；经营体外诊断试剂的，相关人员须具有医学检验背景。

企业的经营场所和仓库有哪些规定？

经营场所和仓库须与经营范围和规模相适应。仓库应满足储存要求，具备避光等必要设施；有特殊储存要求的（如冷链产品），须提供相应条件。第三类植入性医疗器械的仓库面积应满足库存储存需要。

企业质量管理体系有哪些基本要求？

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