<img src="https://mc.yandex.ru/watch/95786400" style="display:none;" alt="">

醫療器械
經營許可申請

鑑於醫療衛生行業的特點,中國對醫療企業的活動實施了專門的監管規定。 隨着全球對藥品需求的增長,關於在中國設立醫療器械公司和出口醫療器械的討論變得越來越普遍。 如果您正在考慮在中國開展醫療保健業務,您可能會尋求有關如何開展的指導。 讓我們深入探討在這個充滿活力的行業中成功建立業務的過程!

醫療器械經營是您的商業優勢嗎?

 

在中國,申請醫療器械經營許可證是確保醫療器械經營活動符合國家規定的安全和質量標準的重要法律程序。 這個過程通常涉及幾個關鍵步驟,包括準備和提交必要的文件、質量管理體系的認證以及接受相關政府部門的現場檢查。

需要注意的是,醫療器械根據其潛在風險級別分爲不同類別,申請流程和要求也可能相應不同。 因此,申請人在準備申請前應充分了解相關規定和要求,並在必要時尋求專業諮詢服務,以確保審批過程順利進行。 爲什麼不讓環達商務來幫你呢!

 

申請醫療器械經營許可證的要求

Medical Device Operation License Sample

  1. 公司經營範圍涵蓋“經營醫療器械”:經營醫療器械的申請必須以經營醫療器械爲主要經營範圍的公司單位提出。 在中國註冊外商獨資企業時,應確保規劃相關且全面的業務範圍。

  2. 滿足不同分類的強制性要求:根據我國行業標準:醫療器械經營可進一步分爲三類(一類、二類、三類),要求不同。 不同類型的醫療器械可能屬於不同的類別,申請材料和要求也各不相同。

  3. 確保符合實際經營情況:即醫療器械存放或者經營場所必須符合社會監督檢查的要求。 例如,對於“三級許可證”,必須有合格的倉庫。 辦公面積不小於60平方米,員工人數不少於5人(其中至少1名具有醫療器械領域背景的專業人員),並配備專用醫療器械管理軟件。

 

三種類別醫療器械經營許可證的差異比較見下表。

  一類醫療器械 二類醫療器械 三類醫療器械
適用範圍 低風險醫療器械 中風險醫療器械 高風險醫療器械
描述 述這些設備風險較低,通常包括非侵入性、低風險的產品。 此類設備具有中等風險,包括需要侵入人體的產品,具有較高的相關風險。 這些設備被認爲是高風險產品,通常涉及複雜的技術和侵入性程序。
適用儀器 手術器械、X光片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋、正規病牀、輪椅等。 創可貼、避孕套、溫度計、血壓計、製氧機、霧化器等。 輸液器、注射器、靜脈導管、心臟支架、呼吸機、CT掃描儀、磁共振成像(MRI)、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節等。
申請方式 無需額外申請。 向市藥品監督管理部門提出備案審批申請。 向所在城市市場監督管理局提出申請(需現場覈查)。
人員要求 僅對關鍵人員有基本資格要求。

經營不超過8類產品的批發企業至少有1名具有醫療器械專業知識的專業人員。

經營8類以上產品的企業,專職質量管理人員不少於2人,其中至少1人具有醫療器械專業知識。

 

員工人數超過5人,其中至少1人具有醫療器械或相關領域的專業教育背景*。

特定類別的醫療器械(例如隱形眼鏡、IVD 以及侵入性和植入式醫療器械)需要滿足其他要求。

*醫療器械專業知識包括醫療器械、生物醫學工程、機械工程、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗醫學、管理學及相關學科等領域。

 

 

醫療器械經營許可證申請步驟

 

 

  1. 設立公司作爲經營主體(一般爲外商獨資企業)並取得營業執照:如果您想從事醫療器械經營行業,則需要註冊一家公司作爲主要經營主體,涵蓋《醫療器械經營管理條例》中的“醫療器械經營”項。 您的經營範圍。 環達商務將幫助您完成這個過程,並提供一切必要的協助,讓您無需擔心確定業務範圍的合規要求!
  2. 開立銀行賬戶並登記稅務:環達商務還可以通過我們的代理記賬服務幫助您保留財務記錄並報告稅款。 請訪問我們的代理記賬服務頁面瞭解更多信息!
  3. 設立辦公室和倉庫:政府對醫療器械公司的辦公和經營區域的標準有規定,包括位置、面積、消防等標準。 確保您的理想位置滿足所有要求,或者讓宏達幫助您!
  4. 招聘員工:由於醫療器械行業涉及高科技操作,瞭解複雜的技術指標,需要具備全面的專業知識,因此根據相關法律規定,需要對從業人員的學歷和專業資格進行評估和審查和法規。環達商務也可以幫您解決這個問題!
  5. 申請醫療器械經營許可證:準備好所需的所有材料和文件,提交醫療器械經營許可證申請以獲得批准! 如果業務涉及醫療器械跨境貿易,還需要取得進出口許可證。 不過不用擔心,環達商務會幫您解決這一切!

 

 

您的公司已經準備好申請了嗎?

第一步:瞭解相關法律法規

在申請醫療器械經營許可證之前,充分了解相關法律法規至關重要。 熟悉這些規定對於避免許可證申請過程中出現錯誤至關重要。 這些知識可以通過國家藥品監督管理局官方網站或其他法規查詢網站獲得。 然而,最簡單的方法是與環達商務合作,讓我們告訴您您需要知道的一切!

第二步:申請資格審查

瞭解適用的法律法規後,下一步是準備資格審查所需的文件。 本次審查是爲了覈實申請人是否符合醫療器械經營條件。 所需文件包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證明等證明材料。

第三步:提交申請材料

提交申請材料是獲得醫療器械經營許可證的關鍵一步。 在提交之前,必須徹底瞭解相關規定和所需的具體文件。 申請材料通常包括商業計劃、醫療器械產品目錄、質量管理和財務系統文件以及相關人員的資格證明。 環達商務將秉承“不成功,不收費”的承諾,全程幫助您。 放輕鬆!

第四步:現場評估

提交申請材料後,政府將對企業進行現場評估。 評估內容包括倉庫規模、設備、辦公人員數量、產品質量管理體系評估等方面。

第五步:申請獲批!

經現場評審後,申請進入審批程序。 如果獲得批准,公司將獲得《醫療器械經營許可證》。 如果不予批准,需要說明拒絕原因,並且可能需要重新提交申請。

 

 

是什麼讓環達商務成爲您理想的合作伙伴

如您所知,醫療器械行業受到複雜的法規和審批流程的管理,以確保公共安全。環達商務提供從公司註冊到獲得醫療器械經營許可證的全面一站式服務。 我們的專業團隊將全程陪伴您,確保每一步的精準和高效。 無論是產品註冊、質量管理體系認證,還是市場準入策略,我們都提供量身定製的解決方案,以滿足您的特定需求。

  • 營業執照登記:在您啓程前往中國之前,我們可以協助您妥善辦理公司營業執照。 無論您身在何處,我們的團隊都將確保流程順利高效。
  • 前期策劃:我們不僅僅爲您辦理營業執照; 我們還會在您抵達中國之前開始您的醫療器械經營許可證申請的準備工作。 我們的目標是確保您抵達後可以立即開始運營,而無需在行政程序上浪費寶貴的時間。
  • 場地租賃和員工招聘:除了管理任務外,我們還提供場地租賃建議和專業招聘服務,以確保您的企業從一開始就遵守所有法規和標準。

 

 

 

讓環達商務瞭解您的需求,解決您的問題!

 

Hongda consultation

我們的承諾

 

環達商務開展業務就是分享我們的專有技術、專業知識和奉獻精神。 我們的決心讓我們的客戶安心,因爲他們知道我們的熱情並在我們所做的一切中力求完美。

爲了確保我們不斷突破市場預期的界限,我們不懈地努力增加與環達商務開展業務的利益。 爲了表明我們的努力,我們的日常工作基於對客戶以及我們自己的 4 項切實可行的承諾。

我們的工作流程

01.

諮詢並確認方案

我們可以爲您提供適合您業務模式的最佳解決方案的建議,並向您發送我們的綜合建議。

02.

簽約並付款

審覈提案後,我們簽署服務合同並收到您的付款。

03.

文件準備

我們向您發送申請表以及我們需要您提供的文件清單。

04.

敬候佳音

坐下來,放鬆一下,讓我們處理從現在開始的一切。

過往客戶感言

Sound United

Jack Peng
Sound United亞太區副總裁

Sound United 是美國領先的消費音頻產品設計商和製造商。 Sound United 自 2013 年以來一直使用環達。將業務轉移到中國不是一件小事,但是環達的專業服務幫助我們成立了公司並處理了稅務問題,因此我們可以立即繼續發展業務,這就是我們今天繼續使用它們的原因。

su-logo

諮詢服務導引

環達商務幫助希望在珠江三角洲(廣東珠三角)、上海和香港建立公司的外國企業利用中國所能提供的一切優勢。

我們的客戶廣泛分佈在深圳、廣州、珠海、中山、上海和香港等地區。
image-alt-text

FAQS

How do I set up a company in Shenzhen or the PRD?

Prepare the shareholder certificate, letter of good standing from the bank. Find an office in China. Make the application (of course better find a professional agent in China to help you).

Do I need to have a foreign company to start a company in China?

No, you could also use your personal name to start the company in China.

What are the drawbacks of a WFOE / rep office / JV?

Rep.Office:High tax, could not hire Chinese employees directly.

WFOE/JV: Slow registration time.

The benefit of all is that if you aim to run a business in China, any will allow you to do so. 

Do I need to personally go to China to set up the company?

No, you dont. Hongda Business Services
can help you to do this while you are abroad.

Do I need an actual office space to register a WFOE / rep office / JV?

Luckily now, you dont. Hongda Business Services can provide the office address for registration. 

Which documentation do I need for a WFOE / Rep Office / JV?

Oversea investor's certificate, bank reference letter and office in China are the key documents for each company type. 

與環達商務團隊聯繫

隨時聯繫,無需猶豫

請留言告知我們您的諮詢疑問,或直接預約環達商務的免費諮詢會議

image-alt-text

我們會盡快聯繫您

我們會盡快與您取得聯繫並討論您的諮詢問題。請確保您的聯繫方式正確無誤!

image-alt-text