醫療器械
經營許可申請

申請醫療器械經營許可證的要求

1. 公司經營範圍涵蓋“經營醫療器械”：經營醫療器械的申請必須以經營醫療器械爲主要經營範圍的公司單位提出。 在中國註冊外商獨資企業時，應確保規劃相關且全面的業務範圍。

2. 滿足不同分類的強制性要求：根據我國行業標準：醫療器械經營可進一步分爲三類（一類、二類、三類），要求不同。 不同類型的醫療器械可能屬於不同的類別，申請材料和要求也各不相同。

3. 確保符合實際經營情況：即醫療器械存放或者經營場所必須符合社會監督檢查的要求。 例如，對於“三級許可證”，必須有合格的倉庫。 辦公面積不小於60平方米，員工人數不少於5人（其中至少1名具有醫療器械領域背景的專業人員），並配備專用醫療器械管理軟件。

三種類別醫療器械經營許可證的差異比較見下表。

*醫療器械專業知識包括醫療器械、生物醫學工程、機械工程、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗醫學、管理學及相關學科等領域。

醫療器械經營許可證申請步驟

1. 設立公司作爲經營主體（一般爲外商獨資企業）並取得營業執照：如果您想從事醫療器械經營行業，則需要註冊一家公司作爲主要經營主體，涵蓋《醫療器械經營管理條例》中的“醫療器械經營”項。 您的經營範圍。 環達商務將幫助您完成這個過程，並提供一切必要的協助，讓您無需擔心確定業務範圍的合規要求！
2. 開立銀行賬戶並登記稅務：環達商務還可以通過我們的代理記賬服務幫助您保留財務記錄並報告稅款。 請訪問我們的代理記賬服務頁面瞭解更多信息！
3. 設立辦公室和倉庫：政府對醫療器械公司的辦公和經營區域的標準有規定，包括位置、面積、消防等標準。 確保您的理想位置滿足所有要求，或者讓宏達幫助您！
4. 招聘員工：由於醫療器械行業涉及高科技操作，瞭解複雜的技術指標，需要具備全面的專業知識，因此根據相關法律規定，需要對從業人員的學歷和專業資格進行評估和審查和法規。環達商務也可以幫您解決這個問題！
5. 申請醫療器械經營許可證：準備好所需的所有材料和文件，提交醫療器械經營許可證申請以獲得批准！ 如果業務涉及醫療器械跨境貿易，還需要取得進出口許可證。 不過不用擔心，環達商務會幫您解決這一切！

您的公司已經準備好申請了嗎？

第一步：瞭解相關法律法規

在申請醫療器械經營許可證之前，充分了解相關法律法規至關重要。 熟悉這些規定對於避免許可證申請過程中出現錯誤至關重要。 這些知識可以通過國家藥品監督管理局官方網站或其他法規查詢網站獲得。 然而，最簡單的方法是與環達商務合作，讓我們告訴您您需要知道的一切！

第二步：申請資格審查

瞭解適用的法律法規後，下一步是準備資格審查所需的文件。 本次審查是爲了覈實申請人是否符合醫療器械經營條件。 所需文件包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證明等證明材料。

第三步：提交申請材料

提交申請材料是獲得醫療器械經營許可證的關鍵一步。 在提交之前，必須徹底瞭解相關規定和所需的具體文件。 申請材料通常包括商業計劃、醫療器械產品目錄、質量管理和財務系統文件以及相關人員的資格證明。 環達商務將秉承“不成功，不收費”的承諾，全程幫助您。 放輕鬆！

第四步：現場評估

提交申請材料後，政府將對企業進行現場評估。 評估內容包括倉庫規模、設備、辦公人員數量、產品質量管理體系評估等方面。

第五步：申請獲批！

經現場評審後，申請進入審批程序。 如果獲得批准，公司將獲得《醫療器械經營許可證》。 如果不予批准，需要說明拒絕原因，並且可能需要重新提交申請。

是什麼讓環達商務成爲您理想的合作伙伴

如您所知，醫療器械行業受到複雜的法規和審批流程的管理，以確保公共安全。環達商務提供從公司註冊到獲得醫療器械經營許可證的全面一站式服務。 我們的專業團隊將全程陪伴您，確保每一步的精準和高效。 無論是產品註冊、質量管理體系認證，還是市場準入策略，我們都提供量身定製的解決方案，以滿足您的特定需求。

• 營業執照登記：在您啓程前往中國之前，我們可以協助您妥善辦理公司營業執照。 無論您身在何處，我們的團隊都將確保流程順利高效。
• 前期策劃：我們不僅僅爲您辦理營業執照； 我們還會在您抵達中國之前開始您的醫療器械經營許可證申請的準備工作。 我們的目標是確保您抵達後可以立即開始運營，而無需在行政程序上浪費寶貴的時間。
• 場地租賃和員工招聘：除了管理任務外，我們還提供場地租賃建議和專業招聘服務，以確保您的企業從一開始就遵守所有法規和標準。

讓環達商務瞭解您的需求，解決您的問題！