What should I do with the license if my enterprise no longer engages in the business of medical devices?

If your enterprise voluntarily terminates the business of medical devices, you shall apply to the original issuing department for the cancellation of the “Medical Device Business License”. You are required to submit the cancellation application and relevant supporting materials, such as the statement that the inventory has been cleared. After being approved by the original issuing department, the license will be cancelled and the corresponding business termination procedures will be completed.

What are the requirements for personnel when I apply for the medical device business license?

Different categories of medical devices have different requirements. For Class III medical devices, your enterprise needs a quality management organization or qualified personnel with relevant professional degrees or titles. Staff in acceptance, etc. should have corresponding knowledge and capabilities. For in vitro diagnostic reagents, relevant staff need a lab medicine background.

What are the regulations on the business premises and warehouses for my enterprise?

Your business premises and warehouses must fit the business scope and scale. Warehouses should meet storage requirements, have necessary facilities like light-proofing ones, and for those with special storage needs (e.g., cold chain products), proper conditions must be provided. The warehouse area for Class III implantable medical devices should meet inventory storage needs.

What are the essential requirements for my enterprise’s quality management system?

Your enterprise should establish and maintain an effective quality management system covering procurement, acceptance, storage, sales, transportation and after-sales service, ensuring the traceability of medical device quality and safety, like having an incoming inspection record system.

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醫療器械經營許可申請

在中國設立醫療器械公司越來越常見。環達商務協助分類核查、文件準備和醫療器械經營許可申請。

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文件準備
申請支持

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要求

申請醫療器械經營許可的要求

醫療器械經營申請須以主要經營範圍為醫療器械經營的公司主體提交。在中國註冊外商獨資企業時，就應規劃好相關且完整的經營範圍。

根據中國的行業標準，醫療器械經營可分為三類（第一類、第二類和第三類），要求各不相同。不同類型的醫療器械可能屬於不同類別，申請材料和要求也各不相同。

儲存醫療器械或開展經營的場所須滿足公共監督檢查的要求。申請第三類許可的，須有合格的倉庫；場所、人員和管理軟件須符合產品和當地主管部門的要求。

類別

三類醫療器械經營許可的區別

第一類醫療器械風險低，通常為非侵入性、低風險產品；第二類風險中等；第三類為高風險產品，通常涉及複雜技術和侵入性操作。

不同類型的醫療器械可能屬於不同類別，申請材料和要求也各不相同。

人員

各類別的人員要求

各類別的人員要求不同：

第一類：僅要求關鍵人員具備基本資格
第二類：經營產品不超過 8 個類別的批發企業，至少有 1 名具備醫療器械專業知識的人員
第二類：經營產品超過 8 個類別的企業，至少有 2 名專職質量管理人員，其中至少 1 人具備醫療器械專業知識

第三類：按產品要求配備人員，包括具有醫療器械或相關專業背景的人員
第三類：特定類別有額外要求，例如隱形眼鏡、體外診斷試劑以及侵入性和植入性醫療器械

醫療器械相關專業包括醫療器械、生物醫學工程、機械工程、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、醫學檢驗、管理及相關學科。

服務流程

醫療器械經營許可的申請步驟

簡要回答： 申請分五步，從設立公司到申請許可。選擇某一步查看詳情。

第 1 階段，共 5 個

設立公司

設立公司作為經營主體（通常為外商獨資企業）並取得營業執照。

註冊公司作為經營主體，經營範圍包括“醫療器械經營”。

業務涉及醫療器械跨境貿易的，還需要進出口資質。

如果已有公司

已經有公司可以申請了嗎？

如果公司已經註冊，申請按以下步驟進行。

第一步和第二步

第一步：了解相關法律法規。申請前須充分了解相關法律法規，可通過國家藥品監督管理局官網獲取。

第二步：資格審查申請。準備資格審查所需文件，以核實申請人是否符合醫療器械經營條件。所需文件包括營業執照、法定代表人身份證明及其他證明材料。

第三步和第四步

第三步：提交申請材料。申請材料通常包括經營計劃、醫療器械產品目錄、質量管理和財務制度文件，以及相關人員的資格證明。

第四步：現場評估。政府對公司進行現場評估，包括倉庫面積、設備、辦公人員數量，以及產品質量管理體系的評估。

第五步：審批

現場評估後進入審批程序。獲批的，公司取得醫療器械經營許可證；未獲批的，須針對駁回原因整改，可能需要重新提交申請。

要求與維護

場所、質量管理與註銷

場所與質量管理

經營場所和倉庫須與經營範圍和規模相適應。倉庫應滿足儲存要求，具備避光等必要設施；有特殊儲存要求的（如冷鏈產品），須提供相應條件。

企業應建立並保持有效的質量管理體系，涵蓋採購、驗收、儲存、銷售、運輸和售後服務，確保醫療器械質量安全可追溯，例如建立進貨查驗記錄制度。

停止經營時

企業主動終止醫療器械經營的，應向原發證部門申請註銷《醫療器械經營許可證》，並提交註銷申請及相關證明材料，如庫存已清理的說明。

為什麼選擇環達商務

為什麼選擇環達商務辦理醫療器械許可？

由一個中國本地服務團隊，把許可與相關的公司設立工作統籌起來。

始於 2007 年

自 2007 年起服務在華外國企業，客戶合作可追溯至 2008 年。

一個團隊，全程負責

公司設立、銀行、稅務、薪酬和工作許可由同一個團隊統籌。

英文溝通，本地執行

以英文管理項目，由分布在七個地點的中國本地團隊執行。

範圍和邊界清楚

工作開始前確認服務範圍，並說明哪些決定由政府機關或銀行作出。

客戶包括

客戶評價

與我們長期合作的客戶

Travis Perkins

David Finch BA ACMA CMIIA CAMA

Travis Perkins PLC 集團業務風險與鑑證總監

2008 年起合作

Travis Perkins PLC（英國領先的建材商）自 2008 年起使用環達商務的會計和專業服務。這些年來，我們認為環達團隊在與我們合作時非常樂於助人，也非常專業。我們期待今後繼續合作。

01 / 03

您的團隊

為您服務的人

認識環達商務的三位首席顧問，包括創始人 Angel Ho 和聯合創始人 Bobby Lee。

Angel Ho

首席顧問、首席執行官

2007 年創立環達商務，持有中國稅務師、IPA（澳大利亞）和 IFA（英國）證書，提供涵蓋市場准入、公司設立、財務結算、財稅諮詢和人力資源管理的一站式服務。

Bobby Lee

首席顧問

環達商務聯合創始人。多年從事企業法律諮詢，參與客戶企業的經營管理，熟悉粵港澳跨境的稅務、人事和項目管理工作，英文溝通能力出色。

Strong Song

首席顧問

24 年企業管理、業務拓展和財稅合規經驗，曾為數百家企業提供財稅諮詢服務，在國際財務報告準則（IFRS）、公認審計準則和國際稅務方面有深入的學習和實踐經驗。

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常見問題

醫療器械許可常見問題

關於要求和註銷的實用解答

提出您的問題

企業不再從事醫療器械經營時，許可證如何處理？

企業主動終止醫療器械經營的，應向原發證部門申請註銷《醫療器械經營許可證》，並提交註銷申請及相關證明材料，如庫存已清理的說明。經原發證部門批准後，許可證即予註銷，並完成相應的停業手續。

申請醫療器械經營許可對人員有什麼要求？

不同類別的醫療器械要求不同。經營第三類醫療器械的，企業須設質量管理機構或配備具有相關專業學歷或職稱的人員；驗收等崗位人員應具備相應的知識和能力；經營體外診斷試劑的，相關人員須具有醫學檢驗背景。

企業的經營場所和倉庫有哪些規定？

經營場所和倉庫須與經營範圍和規模相適應。倉庫應滿足儲存要求，具備避光等必要設施；有特殊儲存要求的（如冷鏈產品），須提供相應條件。第三類植入性醫療器械的倉庫面積應滿足庫存儲存需要。

企業質量管理體系有哪些基本要求？

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