申請醫療器械經營許可證的要求
- 公司經營範圍涵蓋 “醫療器械經營”：申請醫療器械經營業務，必須基於一家主要經營範圍為醫療器械經營的公司實體。在中國註冊外商獨資企業（WFOE）時，應規劃好相關且全面的經營範圍。
- 滿足不同分類的強制要求：根據中國的行業標準，醫療器械經營可進一步分為三類（一類、二類和三類），每類有不同的要求。不同類型的醫療器械可能屬於不同類別，其申請材料和要求也各不相同。
- 確保符合實際經營條件：也就是說，您存放醫療器械或開展經營活動的場所必須滿足公共監督和檢查的要求。例如，申請 “三類醫療器械經營許可證”，必須有符合要求的倉庫。辦公面積不應小於 60 平方米，至少要有 5 名員工（其中至少 1 名具有醫療器械領域相關背景的專業人員），並配備專門的醫療器械管理軟件。
三類醫療器械經營許可證的區別對比
| 一類 | 二類 | 三類 | |
| 適用範圍 | 低風險醫療器械 | gaogao | 高風險醫療器械 |
| 描述 | 這些器械風險較低，通常包括非侵入性、低風險產品。 | 此類器械具有中等風險，包括需要侵入人體的產品，相關風險較高。 | 這些器械被視為高風險產品，通常涉及複雜技術和侵入性操作。 |
| 器械示例 | 手術器械、X 光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋、普通病床、輪椅等。 | 創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。 | 輸液器、注射器、靜脈導管、心臟支架、呼吸機、CT 掃描儀、磁共振成像（MRI）、心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節等。 |
| 申請方式 | 無需額外申請。 | 向市級藥品監督管理部門提交備案申請以獲得批准。 | 向所在城市的市級市場監督管理部門提交申請（需要進行現場檢查）。 |
| 人員要求 | 關鍵人員具備基本資質即可。 |
經營不超過 8 個品類產品的批發企業，至少有 1 名醫療器械專業人員。 經營超過 8 個品類產品的企業，至少需要 2 名全職質量管理人員，其中至少 1 人具備醫療器械專業知識。 |
超過 5 名員工，其中至少 1 人具備醫療器械或相關領域的專業教育背景 *。 特定品類的醫療器械，如隱形眼鏡、體外診斷試劑以及侵入性和植入性醫療器械，還需滿足額外要求。 |
* 醫療器械專業知識包括醫療器械、生物醫學工程、機械工程、電子學、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復學、檢驗醫學、管理學及相關學科領域。
醫療器械經營許可證分步申請流程
- 設立公司作為經營主體（通常為外商獨資企業）並取得營業執照：如果您想從事醫療器械經營行業，需要註冊一家公司作為主要經營主體，經營範圍涵蓋 “醫療器械經營”。環達商務將協助您完成這一過程，並提供所有必要的幫助，讓您無需擔心經營範圍確定的合規要求！
- 開設銀行賬戶並進行稅務登記：環達商務還可以通過我們的記賬服務幫助您保存財務記錄並進行稅務申報。如需更多信息，請訪問我們的記賬服務頁面！
- 設立辦公室和倉庫：政府對醫療器械公司的辦公和經營區域標準制定了規定，包括位置、面積、消防等標準。確保您理想的選址滿足所有要求，或者讓環達商務來幫助您！
- 招聘員工：由於醫療器械行業涉及高科技操作和對複雜技術指標的理解，需要該領域的全面知識，因此需要根據相關法律法規評估和審查員工的教育和專業資質。環達商務也可以在這方面幫助您！
- 申請醫療器械經營許可證：準備好所有所需的材料和文件，並提交醫療器械經營許可證申請以獲得批准！如果業務涉及醫療器械的跨境貿易，還需要進出口許可證。不過不用擔心，環達商務將為您處理所有這些事情！
已有可用於申請的公司了嗎？
第一步：了解相關法律法規
在申請醫療器械經營許可證之前，全面了解相關法律法規至關重要。熟悉這些法規對於避免在許可證申請過程中出現錯誤至關重要。可以通過國家藥品監督管理局的官方網站或其他法規查詢網站獲取這些知識。不過，最簡單的方法是與環達商務合作，讓我們告訴您所需了解的一切！
第二步：資格審查申請
在了解適用的法律法規後，下一步是準備資格審查所需的必要文件。進行這項審查是為了核實申請人是否符合經營醫療器械的條件。所需文件包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、法定代表人身份證明以及其他輔助材料。
第三步：提交申請材料
提交申請材料是獲得醫療器械經營許可證的關鍵步驟。提交之前，必須徹底了解相關法規和所需的具體文件。申請材料通常包括商業計劃書、醫療器械產品目錄、質量管理和財務制度文件以及相關人員的資質證明。環達商務將全程協助您，並承諾 “不成功，不收費”。放心交給我們吧！
第四步：現場評估
提交申請材料後，政府將對公司進行現場評估。評估內容包括倉庫面積、設備、辦公人員數量以及對產品質量管理體系的評估。
第五步：獲批！
現場評估後，申請進入審批流程。如果獲批，公司將獲得醫療器械經營許可證。如果未獲批，則需要解決被拒原因，並可能需要重新提交申請。
